Новини за FDA

  • FDA предостави статут на продукти с модифициран риск на никотинови паучове
    FDA предостави статут на продукти с модифициран риск на никотинови паучове
    Решението на американския регулатор позволява комуникация на твърдения за по-нисък риск от заболявания в сравнение с цигарите Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) издаде първите по рода си заповеди по процедурата за тютюнев продукт с модифициран риск (Modified Risk Tobacco Product – MRTP) за 20 разновидности на никотиновите паучове ZYN на Филип Морис Интернешънъл, според които компанията може да ги предлага на пазара със следното твърдение: „Използването на ZYN вместо цигари ви излага на по-нисък риск от рак на устната кухина, сърдечни заболявания, рак на белия дроб, инсулт, емфизем и хроничен бронхит.“ В заповедите на FDA, съгласно процедурата, се посочва: „Въз основа на извършения преглед на заявленията за статут на тютюневи продукти с модифициран риск, установихме, че предложените продукти, както са описани в заявленията и посочени в Приложение А, отговарят на изискванията на раздел 911(g)(1)(A) и (B), включително, че при реалната им употреба от потребителите значително намаляват вредата и риска от заболявания, свързани с употребата на тютюн, за отделните потребители на тютюневи изделия и са от полза за общественото здраве като цяло, като се вземат предвид както потребителите на тютюневи изделия, така и лицата, които понастоящем не употребяват такива продукти.“ „Решението на FDA е важен момент за повече от 45 милиона пълнолетни потребители на никотин в САЩ“, заяви Стейси Кенеди, Главен изпълнителен директор на PMI U.S. „Днешното решение гарантира, че тези пълнолетни потребители ще имат достъп до точна, научно обоснована информация, включително оторизирани от FDA доказателства, че преминаването от цигари към никотинови паучове ZYN намалява риска от заболявания, свързани с тютюнопушенето, като сърдечни заболявания и рак на белия дроб.
    Компании
  • Реклама
  • Регулаторът на САЩ одобри бустерите на Pfizer и Moderna срещу "Омикрон"
    Регулаторът на САЩ одобри бустерите на Pfizer и Moderna срещу "Омикрон"
    Здравният регулатор на САЩ разреши използването на преработените иРНК ваксини срещу COVID-19, насочени срещу най-новите подварианти на "Омикрон".
  • Финансирането на американската агенция по лекарствата - зависимо от биофармацевтичната индустрия
    Финансирането на американската агенция по лекарствата - зависимо от биофармацевтичната индустрия
    Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) се превърна от организация, която се финансира изцяло от данъкоплатците в такава, която все повече се финансира от потребителски такси, плащани от производители, които подлежат на регулация от нея.
  • FDA говори за вариант, в който ваксината срещу коронавирус на Pfizer за деца носи повече риск, отколкото полза
    FDA говори за вариант, в който ваксината срещу коронавирус на Pfizer за деца носи повече риск, отколкото полза
    Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) разглежда различни ситуации, като съпостави възможните резултати по отношение на ползите и рисковете за ваксината срещу COVID-19 на Pfizer ("Комирнати") за деца между 5 и 11 години.
    Интересно
  • FDA говори за вариант, в който ваксината срещу коронавирус на Pfizer за деца носи повече риск, отколкото полза
    FDA говори за вариант, в който ваксината срещу коронавирус на Pfizer за деца носи повече риск, отколкото полза
    Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) разглежда различни ситуации, като съпостави възможните резултати по отношение на ползите и рисковете за ваксината срещу COVID-19 на Pfizer ("Комирнати") за деца между 5 и 11 години.
    Интересно
  • Финансирането на американската агенция по лекарствата - зависимо от биофармацевтичната индустрия
    Финансирането на американската агенция по лекарствата - зависимо от биофармацевтичната индустрия
    Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) се превърна от организация, която се финансира изцяло от данъкоплатците в такава, която все повече се финансира от потребителски такси, плащани от производители, които подлежат на регулация от нея.
  • Регулаторът на САЩ одобри бустерите на Pfizer и Moderna срещу "Омикрон"
    Регулаторът на САЩ одобри бустерите на Pfizer и Moderna срещу "Омикрон"
    Здравният регулатор на САЩ разреши използването на преработените иРНК ваксини срещу COVID-19, насочени срещу най-новите подварианти на "Омикрон".
  • FDA предостави статут на продукти с модифициран риск на никотинови паучове
    FDA предостави статут на продукти с модифициран риск на никотинови паучове
    Решението на американския регулатор позволява комуникация на твърдения за по-нисък риск от заболявания в сравнение с цигарите Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) издаде първите по рода си заповеди по процедурата за тютюнев продукт с модифициран риск (Modified Risk Tobacco Product – MRTP) за 20 разновидности на никотиновите паучове ZYN на Филип Морис Интернешънъл, според които компанията може да ги предлага на пазара със следното твърдение: „Използването на ZYN вместо цигари ви излага на по-нисък риск от рак на устната кухина, сърдечни заболявания, рак на белия дроб, инсулт, емфизем и хроничен бронхит.“ В заповедите на FDA, съгласно процедурата, се посочва: „Въз основа на извършения преглед на заявленията за статут на тютюневи продукти с модифициран риск, установихме, че предложените продукти, както са описани в заявленията и посочени в Приложение А, отговарят на изискванията на раздел 911(g)(1)(A) и (B), включително, че при реалната им употреба от потребителите значително намаляват вредата и риска от заболявания, свързани с употребата на тютюн, за отделните потребители на тютюневи изделия и са от полза за общественото здраве като цяло, като се вземат предвид както потребителите на тютюневи изделия, така и лицата, които понастоящем не употребяват такива продукти.“ „Решението на FDA е важен момент за повече от 45 милиона пълнолетни потребители на никотин в САЩ“, заяви Стейси Кенеди, Главен изпълнителен директор на PMI U.S. „Днешното решение гарантира, че тези пълнолетни потребители ще имат достъп до точна, научно обоснована информация, включително оторизирани от FDA доказателства, че преминаването от цигари към никотинови паучове ZYN намалява риска от заболявания, свързани с тютюнопушенето, като сърдечни заболявания и рак на белия дроб.
    Компании
Новините днес