FDA говори за вариант, в който ваксината срещу коронавирус на Pfizer за деца носи повече риск, отколкото полза

В становището от 39 страници FDA засяга темата. Причината е, че от Pfizer искат разрешение да започнат ваксинацията на деца между 5 и 11-годишна възраст.

British Medical Journal: Установени са нарушения при клиничните изпитания на ваксината на Pfizer

По време на клиничните изпитания на ваксината Pfizer (Comirnaty, Комирнати) са били нарушени общоприетите норми и правила за подо...

Прочети повече

Агенцията изчислява, че ваксината срещу COVID-19 на Pfizer по-често ще предотврати случаите, свързани с COVID при деца, отколкото да причини "случаи на прекомерен миокардит", но не във всички случаи - в един от тях не е така.

Случаят, в който не е така, е озаглавен сценарий 3 и е разгледан на страници 32 и 33 от документа. Според този сценарий, ако случаите на COVID-19 паднат до ниските нива, наблюдавани последно през юни, FDA прогнозира, че САЩ може да не наблюдават достатъчно тежки случаи на COVID-19 при деца, така че те да са повече от предизвикани от ваксината случаи на миокардит или перикардит. В този сценарий FDA изчислява, че е възможно ваксината да доведе до 21 предотвратени хоспитализации с COVID-19 и 58 излишни хоспитализации за миокардит на милион ваксинирани деца. Това обаче е единственият такъв сценарий от разгледани общо 5, като той се базира на ниво на заразяемост с COVID-19 в САЩ от юни 2021 година, когато то беше най-ниското за годината. И има уточнение - дори при този най-неблагоприятен сценарий, ползите от предотвратяване на увеличен брой случаи на зараза с COVID-19, макар и такава, при която няма нужда от болнично лечение, са по-големи от риска от миокардит или перикардит.

"Резултатите от модела показват, че ползите от ваксината са силно зависими от нивото на заболеваемостта от COVID-19", посочват от FDA. С други думи, при повече заразени е оправдана ваксинация, защото тогава случаите на миокардит и перикардит ще са много по-малко, отколкото случаите с тежки последици от COVID-19. От агенцията уточняват, че все още не е приключила пълната проверка на данните от подаването на Pfizer.

Важно е да се отбележи, че както Pfizer, така и FDA признават, че дори разширените проучвания, представени от компанията, може да са твърде малки, за да оценят наистина степента на сърдечни възпаления.

Миокардитът е често срещано клинично заболяване, засягащо както млади така и по-възрастни хора. Характеризира се с гръдна болка и умора. Навременното започване на лечение ограничава пораженията върху сърцето.

Pfizer поиска одобрение от ЕС за ваксинация срещу COVID-19 при деца

Фармацевтичните компании Pfizer и BioNTech обявиха, че са поискали ваксината им срещу коронавирус да бъде лицензирана за деца на възрас...

Прочети повече

Финансирането на FDA

Около 45% от бюджета на FDA, или 2,7 милиарда долара, идват от такси за потребители в индустрията, според информационен лист, публикуван от FDA през ноември 2020 г. Останалите 55% или 3,2 милиарда долара идват от федерално финансиране.

Допълнителна разбивка на общия бюджет на агенцията показва, че в зависимост от отдела обаче таксите на индустрията могат да представляват по-голямата част от финансирането.

За регулаторни дейности, включващи лекарства за хора (които представляват една трета от общия бюджет на агенцията), 65%, или около 656 милиона долара, се финансират от такси за потребители в индустрията.

За биологичните продукти, които включват ваксини и представляват 7% от общия бюджет на FDA, таксите на индустрията плащат около 40% или около 337 милиона долара.

Pfizer ще иска одобрение за ваксината срещу коронавирус при бебета

Фармацевтичният гигант Pfizer ще подаде документи с молба за одобрение за прилагане на препарата им при бебета над 6-месечна възраст, п...

Прочети повече

Въпреки че има опасения, че базираното на индустрията финансиране – което се е увеличило с близо 42% между фискалните години 2017 и 2021 г. – може да представлява конфликт на интереси, FDA заяви, че решенията му за одобрение на лекарства са независими от това откъде идва финансирането.

Превод: Тодор Беленски