Д-р Румен Хичев: Всички данни показват, че ваксините на Pfizer и Moderna са безопасни

В момента той ръководи съвместния щаб за бързо реагиране във връзка с пандемията между американската Асоциация по тъканно клетъчна трансплантология и американския Департамент по здравеопазване.

След като във Великобритания започна кампанията по ваксинирането, днес Канадският здравен регулатор също одобри ваксината срещу короновируса – тази на Pfizer/BioNTech.

„Това, което е насрочено за днес, е едно открито съвещание между Агенцията за контрол на храните (FDA) и лекарствата и един независим консултативен съвет от водещите експерти в областта на имунологията, вирусологията, инфекциозните болести, епидемиологията, фармакологията и биохимията, по време на което, FDA ще задава въпроси на експертите относно научните доказателства за безопасността, ефикасността и съотношението между ползите и риска от приложението на ваксината, т.е. едва ли още в същия ден ще бъде издадено разрешителното за спешно клинично приложение - това изисква техническо време, но все пак става дума за издаване на такова разрешение в рамките на дни“, поясни д-р Хичев.

По думите му преди два дни, във вторник, FDA излиза с окончателно заключение от анализа на данните от клиничните изпитания на ваксината на Pfizer/BioNTech. В заключението на 53 страници се потвърждава, че клиничните изпитания не са установили конкретни проблеми по отношение на безопасността на ваксината, които да забавят издаването на разрешение за приложение.

Освен това се потвърждава и ефикасността на ваксината от 95% при двукратно приложение през 21 дни. 95% означава, че от приблизително 40 000 доброволци, участвали в клиничните изпитания, половината от които са получили истинската ваксина и половината - плацебо, без да се знае предварително кой в коя група е, 170 са се разболели от Covid-19, като 162 (95.3%) са се оказали в плацебо групата, и само 8 (4.7%) в групата, която е получила истинската ваксина. Тези данни са в основата на заключението за 95% ефикасност. Добре е да се знае, че 8-те, които все пак са се инфектирали, въпреки че са се оказали в групата на получилите истинската ваксина, са преболедували леко, докато всички, които са преболедували по-тежко, са се оказали в плацебо групата.

На въпрос какво предстои по отношение на ваксината на Moderna на 17 декември, експертът посочи:

„Moderna също подаде документи за издаване на разрешение за спешно приложение на тяхната ваксина. От общо 30 000 доброволци, участвали в клиничните изпитания, 15 000 са получили истинската ваксина и 15 000 - плацебо, като са се разболели 100 доброволци. От тях 95 (95%) са се оказали в плацебо групата и само 5 (5%) в групата на получилите истинската ваксина. Предстои съвещание между FDA и консултативния експертен съвет, преди да бъде издадено разрешение и за тази ваксина. Очаква се това да стане в рамките на 7 до 10 дни.

Д-р Хичев поясни, че разпределението на ваксините от производителя до населението в САЩ е под контрола на всеки отделен щат. Всеки щат подава своя ваксинационен план в националния център за контрол и превенция на болестите (CDC), като се придържа към националния план на CDC, който има три фази: в първата фаза се предвиждат 21 милиона ваксини за здравни работници от предната линия - лекари, мед. сестри и специалисти по здравни грижи, както и 3 милиона ваксини за настанените в лечебни заведения за дългосрочни грижи, старчески домове и др. Следват работещи в критични сфери за обществото като образование, училища, хранителен сектор, полиция, транспорт и други хора с рискови заболявания, над 65 години.

Очаква се реализацията на централния и на щатските планове да започне в края на тази и началото на следващата година с начало на масово приложение през второто тримесечие на 2021 г.

„Както и в други страни, и в САЩ активно се разпространяват разнообразни конспиративни теории, нямащи нищо общо с научните факти, но възприемани охотно от една голяма група хора, предимно с по-ниско образование, която се оказа доста податлива на внушения и манипулации“.