В България живеят хора, много от тях деца, с редки и животозастрашаващи заболявания, за чието лечение у нас няма регистрирано лекарство. Единствената им възможност е медикамент, който се внася специално за тях: предписан от комисия от лекари в болницата, за конкретния пациент, по индивидуален протокол, за не повече от три месеца напред. Държавата заплаща това лечение, защото то е без алтернатива. Само че управляващите от "Прогресивна България" поставят бариера пред всичко това, заявява Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести.
В публична декларация от 4 август, подписана от председателя на Управителния съвет Светла Качарова, асоциацията атакува внесен в Народното събрание законопроект, който предлага промени в реда за осигуряване на неразрешени в България лекарства за редки и животозастрашаващи заболявания (законопроект вх. № 52-654-01-95/16.07.2026 г., § 2 – изменения в чл. 266а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина). Вносители са 9 депутати от ПБ.
Какво предлага "Прогресивна България"?
Според асоциацията се нарушава действащият ред по чл. 266а от закона – механизъм, който към момента осигурява нерегистрираните лекарства за лечение на редки болести до леглото на пациента за броени дни.
"Този ред не е българско изобретение и не е „вратичка“. Той е нарочното изключение, предвидено в самото европейско законодателство – чл. 5 от Директива 2001/83/ЕО – защото на ниво Европейски съюз отдавна е взето решението, че общите правила са неприложими, когато става дума за лечение без алтернатива, предписано за конкретен пациент. Изключението съществува с една-единствена цел: да гарантира достъп до терапия. Всяка необоснована намеса в това изключение е намеса в самата гаранция за достъп до лечение", пише в публичната позиция, адресирана до премиера Румен Радев, здравния министър Катя Ивкова, председателя на парламента Михаела Доцова, ръководството и членовете на Комисията по здравеопазването в 52-рото Народно събрание.
Предложеният законопроект предвижда тези лекарства занапред да се осигуряват като правило чрез централизирани поръчки на държавен орган за покупки, а когато такава поръчка няма – чрез тръжни процедури по Закона за обществените поръчки, провеждани от всяка болница.
Снимка: iStock
"Текущият ред – бърз, публичен и съобразен с конкретния пациент – остава допустим само „по изключение“, ако болницата докаже едновременно „обективна невъзможност“ да проведе процедура и „неотложна нужда“. Кой и как ще преценява това – законопроектът не казва. В обобщение: общият ред, който европейската директива обявява за неприложим именно към тези доставки, се въвежда като задължително правило – и то централизирано – а гаранцията за достъп се превръща в изключение, което тепърва трябва да се доказва. Това е в пряко противоречие с целите на директивата", смятат от асоциацията.
Още: България изнася лекарствата си, Гърция ги пази: Обяснение защо лекарствата у нас са 3 пъти по-скъпи
Защо предложените промени са неприложими според асоциацията?
"Търговците на едро у нас са повече от един и още днес болниците събират оферти от всички желаещи чрез публично обявени покани – състезание там, където то е възможно, съществува и сега. Но конкуренцията опира до самото лекарство: огромната част от тези продукти имат един-единствен производител или един официален представител за Европа, и никаква нова процедура не създава втори. Тръжната форма не ражда конкурент – тя добавя документи, срокове и чакане.
Нуждата от лекарството не може да се планира национално и предварително: тя възниква с диагнозата на конкретен човек, в конкретен момент, с конкретна доза. Опитите тя да бъде изведена от исторически данни за минали доставки дават само ориентировъчна и относителна картина – негоден критерий, когато става дума за лекарство, произвеждано на едно единствено място в света, и за пациент, който не може да чака. А липсата на регистрирана цена и поверителността, която производителите налагат, правят обещаната „единна национална цена“ невъзможна на практика", аргументират се от асоциацията.
Още: Бият ни и по цени на лекарствата: Как един антибиотик е 3 пъти по-евтин в Гърция
Последиците
"Законопроектът добавя нова, ненужна административна тежест: всяко допълнително звено между лекарската комисия и доставката означава седмици, месеци необосновано забавяне. При прогресиращи и животозастрашаващи заболявания това забавяне е необратимо – загубеното време не се връща. Лечебните заведения, изправени пред неясни условия и риск от санкции при всяко отклонение от процедурите, ще се страхуват да поръчват. Пациенти с текущо, планирано лечение ще бъдат поставени пред прекъсване на терапията.
И всичко това – без каквато и да е гарантирана икономия на публичен ресурс, защото там, където лекарството има един производител, конкуренция не се създава със закон. Единствената сигурна „икономия“, която този модел може да постигне, е отказаният достъп до лечение – най-евтиният пациент е нелекуваният. Не вярваме, че това е целта на вносителите на законопроекта, но точно това е механизмът, който той въвежда", смятат от асоциацията.
Снимка: БГНЕС
"Допълнителна административна тежест без добавена стойност - публичност на поканите, събиране на оферти и съпоставяне на цените - има и сега. Това, което изначално липсва – и не може да бъде създадено със закон – е нуждата от централизиране на доставки, предназначени за конкретни пациенти. Новата административна тежест е ненужна и необоснована: тя не решава нито един от проблемите, с които се обосновава – различните цени и разпокъсаната информация – а ги задълбочава, като добавя процедури там, където е нужна информация, и отговорност за лечебните заведения там, където е нужна подкрепа. Проблемът на този сегмент никога не е бил липсата на процедури, а липсата на публичност и съпоставимост, а те се постигат с отчетност, не с търгове", категорични са от Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести.
Точно обратното на това, което казва КЗК
Само седмица преди обявяването на законопроекта Комисията за защита на конкуренцията – след производство, в което са изслушани Министерството на здравеопазването и Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести – заключи с Решение № 682 от 09.07.2026 г., че централизираното договаряне и тръжните процедури са неприложими към доставките за конкретен пациент, и препоръча друго: повече прозрачност, единен публичен списък, единно място за обявяване на поканите и договорите, ясна отчетност пред плащащия. Законопроектът се позовава на констатациите на Комисията, а предлага точно обратното на препоръките ѝ, казват авторите на публичната декларация.
"И Европа върви в обратната посока. Докато у нас се предлага достъпът до лечение да мине през нови процедури, Европейският съюз в момента реформира из основи фармацевтичното си законодателство – включително правилата за лекарствата за редки болести – с изрично обявена водеща цел: по-голяма и по-ранна достъпност на лекарствата за пациентите във всички държави членки, с особен акцент върху редките болести и лечението на деца. Показателно е, че се преразглеждат и самите европейски правила за обществените поръчки: в работната си програма за 2026 г. Европейската комисия обявява нов Акт за обществените поръчки, а Европейският парламент, с резолюция от 9 септември 2025 г., подчертава необходимостта от по-широко използване на критерии, различни от цената, при възлагането.
Още: Лекарство за 35 000 лв. срещу същия продукт за под 17 000: Аномалии в здравната система
Щом най-ниската цена не бива да бъде водещ критерий дори при обикновените обществени поръчки, на още по-силно основание това важи за лекарство сирак, предназначено за конкретен пациент. Предложените промени в чл. 266а са в разрез с тази европейска тенденция: те не гарантират достъп, а го поставят под условие", казват от Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести.
Те подкрепят публичността на всяка покана и всеки договор, съпоставимостта на цените и контрола върху всеки публичен ресурс. Но смятат, че "прозрачност се постига с информация и отчетност – чрез оптимизация и усъвършенстване на работещия ред, а не като между тежко болния човек и неговото лекарство се постави процедура, предвидена за покупка на консумативи".
Няколко искания
Затова от асоциацията настояват за следното:
- § 2 от законопроекта да бъде оттеглен, а ако не бъде – да бъде отхвърлен от Народното събрание;
- Проблемите с информацията и цените да бъдат решени по пътя, посочен от Комисията за защита на конкуренцията – прозрачност, публичност и отчетност, чрез оптимизация и усъвършенстване на действащия ред за доставка, а не чрез неговото премахване;
- Никакви промени в реда за осигуряване на тези лекарства да не се приемат без обсъждане с неправителствените организации, лекуващите специалисти и лечебните заведения, които всекидневно прилагат този ред.
"Зад всяка от тези доставки стои име, диагноза и семейство, което брои дните. Законодателят няма право да превръща дните им в процедурни срокове", завършва позицията на Асоциация на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести от 4 август, подписана от председателя на Управителния съвет Светла Качарова.
Още: Цените да са еднакви: "Прогресивна България" предлагат търгове за лекарства и в частните болници
