Roche изтегля Viracept заради химически примеси
Roche превантивно изтегля Viracept заради химически примеси
Roche е установил наличието на необичаен контаминат - етил мезилат (известен също като етилов естер на метан-сулфоновата киселина) в някои партиди Viracept. Етил мезилат е известно генотоксично вещество с увреждащ ДНК ефект. Трудно е да се определи нивото на риск за пациентите в резултат на такова контаминиране. В момента продължава да се извършва оценяването на риска.
Поради това, че наличието на такъв контаминат би могло да засегне всички лекарствени форми на Viracept, компанията изтегля цялото налично количество от лекарствения продукт. Всички опаковки Viracept, които в момента са на пазара, включително тези, които се съхраняват от пациентите, трябва да бъдат върнати в аптеките.
Следователно пациентите, които приемат Viracept, трябва незабавно да се свържат със своя лекар, тъй като трябва да заменят лекарствения продукт с подходящ за тяхното състояние. Смяната на Viracept с друг антиретровирусен продукт ще е бъде съобразена с индивидуалната резистентност и може да бъде различна при отделния пациент.
Пълният химичен анализ на тези таблетки е показал, че съдържат по-високо от нормалното количество етилов естер на метан-сулфоновата киселина.
Централата на Roche в Базел, Швейцария сама сезира Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) за изтеглянето на лекарствения продукт.
Изтеглянето засяга 27 страни членки на Европейския съюз, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Изготвен е документ с въпроси и отговори, който може да намерите на: http://www.emea.europa.eu/humandocs/pdfs/EPAR/viracept/25171807en.pdf
За повече информация: http://www.emea.europa.eu/
Вижте всички последни новини от Actualno.com
Още от ОБЩЕСТВО:
Стотици трудови злополуки са регистрирани в страната ни за 2023г.
Атанас Шарков: Истинската диверсификация означава намаляване на влиянието на Русия в Европа (ВИДЕО)
Kaufland повишава количествата на българските плодове и зеленчуци в магазините си
Времето утре - 29 март 2024 г.
АКФ иска ръководството на МВР да бъде изслушано в комисията за Нотариуса
Поколението Z склонни да рискуват: Защо напускат работа
Агенция „Митници София” с нов шеф
Съдът върна на работа бивш директор в МВР, уволнен от Рашков
Жестоки глоби за търговеца при некоректни цени в евро и лева
Редактор:
Теодор Спасов
Етикети: Лекарства