Roche изтегля Viracept заради химически примеси

4171
Roche изтегля Viracept заради химически примеси
Снимка: Pixabay

Roche превантивно изтегля Viracept заради химически примеси

Европейската агенция по лекарствата получи информация на 5 юни 2007 г. от Roche Registration Limited за контаминиране с вредно вещество, засегнало производствения процес на Viracept (nelfinavir), антиретровирусен лекарствен продукт, използван за лечение на HIV-1 при възрастни, юноши и деца над 3-годишна възраст. В резултат на това, продуктът се изтегля незабавно от пазара в целия Европейски съюз.

Roche е установил наличието на необичаен контаминат - етил мезилат (известен също като етилов естер на метан-сулфоновата киселина) в някои партиди Viracept. Етил мезилат е известно генотоксично вещество с увреждащ ДНК ефект. Трудно е да се определи нивото на риск за пациентите в резултат на такова контаминиране. В момента продължава да се извършва оценяването на риска.

Поради това, че наличието на такъв контаминат би могло да засегне всички лекарствени форми на Viracept, компанията изтегля цялото налично количество от лекарствения продукт. Всички опаковки Viracept, които в момента са на пазара, включително тези, които се съхраняват от пациентите, трябва да бъдат върнати в аптеките.

Следователно пациентите, които приемат Viracept, трябва незабавно да се свържат със своя лекар, тъй като трябва да заменят лекарствения продукт с подходящ за тяхното състояние. Смяната на Viracept с друг антиретровирусен продукт ще е бъде съобразена с индивидуалната резистентност и може да бъде различна при отделния пациент.

Пълният химичен анализ на тези таблетки е показал, че съдържат по-високо от нормалното количество етилов естер на метан-сулфоновата киселина.

Централата на Roche в Базел, Швейцария сама сезира Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) за изтеглянето на лекарствения продукт.

Изтеглянето засяга 27 страни членки на Европейския съюз, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Изготвен е документ с въпроси и отговори, който може да намерите на: http://www.emea.europa.eu/humandocs/pdfs/EPAR/viracept/25171807en.pdf

За повече информация: http://www.emea.europa.eu/ 

Вижте всички последни новини от Actualno.com

Още от ОБЩЕСТВО:

Стотици трудови злополуки са регистрирани в страната ни за 2023г.

Атанас Шарков: Истинската диверсификация означава намаляване на влиянието на Русия в Европа (ВИДЕО)

Kaufland повишава количествата на българските плодове и зеленчуци в магазините си

Времето утре - 29 март 2024 г.

АКФ иска ръководството на МВР да бъде изслушано в комисията за Нотариуса

Вандал опита да нахлуе в Президенството, докато Радев разговаря с възможните служебни премиери (СНИМКИ)

Поколението Z склонни да рискуват: Защо напускат работа

Агенция „Митници София” с нов шеф

Съдът върна на работа бивш директор в МВР, уволнен от Рашков

Жестоки глоби за търговеца при некоректни цени в евро и лева

Етикети:

Помогнете на новините да достигнат до вас!

Радваме се, че си с нас тук и сега!

Посещавайки Actualno.com, ти подкрепяш свободата на словото.

Независимата журналистика има нужда от твоята помощ.

Всяко дарение помага за нашата кауза - обективни новини и анализи. Бъди активен участник в промяната!

И приеми нашата лична благодарност за дарителство.

Банкова сметка

Име на получател: Уебграунд Груп АД

IBAN: BG16UBBS80021036497350

BIC: UBBSBGSF

Основание: Дарение за Actualno.com